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采用TSKgel色譜柱參考2025版藥典公示稿測定注射用曲妥珠單抗含量

檢測樣品:曲妥珠單抗

檢測項目:含量檢測

方案概述:隨著2025版《中國藥典》注射用曲妥珠單抗公示稿的發(fā)布,單克隆抗體類生物藥的檢測標(biāo)準(zhǔn)再次成為行業(yè)的關(guān)注焦點。本應(yīng)用中我們采用了尺寸排阻色譜法,使用凝膠色譜柱TSKgelG3000SWXL參考上述公示稿,測定了注射用曲妥珠單抗含量和聚體含量。

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更新時間2025年02月05日

上傳企業(yè)東曹(上海)生物科技有限公司

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曲妥珠單抗,是抗Her2的單克隆抗體,它通過將自己附著在Her2上來阻止人體表皮生長因子在Her2上的附著,從而阻斷癌細(xì)胞的生長,曲妥珠單抗還可以刺激身體自身的免疫細(xì)胞去摧毀癌細(xì)胞。臨床上主要用于Her-2過度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。隨著2025版《中國藥典》注射用曲妥珠單抗公示稿的發(fā)布,單克隆抗體類生物藥的檢測標(biāo)準(zhǔn)再次成為行業(yè)的關(guān)注焦點。本應(yīng)用中我們采用了尺寸排阻色譜法,使用凝膠色譜柱TSKgel G3000SWXL參考上述公示稿,測定了注射用曲妥珠單抗含量和聚體含量。

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